檢驗檢測機構(gòu)的活動多種多樣,是提供公平、公正、有效檢測結(jié)果的重要場所,要保證提供的結(jié)果是有效、準確的,實驗室的檢測水平是穩(wěn)健的,那么就需要檢測標準化實驗室管理系統(tǒng)(LIMS)以工作任務(wù)為核心的設(shè)計——最貼近實驗室的實際工作,每個人都最先看到自己的工作任務(wù),打開任務(wù)就是像打開郵件一樣的方便,快捷,簡單;
系統(tǒng)具有強大的提醒功能——從會議提醒、報告應(yīng)發(fā)未發(fā)、設(shè)備應(yīng)檢未檢提醒,到材料的最低庫存、合同到期、員工生日的提醒,更有新工作任務(wù)的提醒、圖書借閱到期的提醒,非常全面而周到;
實驗室內(nèi)部工作流程不僅僅是一個檢驗流程,更重要是涉及到實驗室管理的方方面面——質(zhì)量、資源、辦公等,而且每個流程都應(yīng)該有個反饋的機制——過程流轉(zhuǎn)管控——通過LIMS就能看到整個流程的運轉(zhuǎn)情況,包括目前的進度、處理的環(huán)節(jié)、時間、人員等,真正做到閉環(huán)的管理,而且每個流程都應(yīng)該自動生成臺帳,比如請假的臺帳、比如設(shè)備期間核查、檢定臺帳等等。
部分實驗室對于檢測任務(wù)的下達還是比較隨意的,而這里也是經(jīng)常容易出現(xiàn)問題的。收樣人和最終的測試人不一定是同一個人,而有時樣品多樣,檢測要求多樣,很容易造成信息流轉(zhuǎn)過程中的錯位。因此,多數(shù)實驗室常常用“檢測任務(wù)流轉(zhuǎn)單”來傳遞任務(wù),同時,樣品與“檢測任務(wù)流轉(zhuǎn)單”共同流轉(zhuǎn),這樣可以準確流轉(zhuǎn)檢測任務(wù)。對于多數(shù)實驗室,為了減少流程的復(fù)雜性,“檢測任務(wù)流轉(zhuǎn)單”與“檢測委托單”是同一個。整個流轉(zhuǎn)的流程建議是電子化,如果流轉(zhuǎn)過程都采用紙質(zhì)資料,勢必會造成流程繁瑣以及資源的浪費。當(dāng)然,如果暫時沒有電子流程,那么紙質(zhì)申請單的保護是相當(dāng)重要的。
對照委托方的“檢測委托單”或“檢測任務(wù)流轉(zhuǎn)單”,主要關(guān)注流轉(zhuǎn)過來的樣品與檢測委托單中的樣品是否編號一致、名稱一致、是否處于待檢狀態(tài)、樣品數(shù)量是否符合要求、樣品描述是否與流轉(zhuǎn)過來的樣品一致,樣品包裝方式是否滿足測試要求,同時關(guān)注委托方對于樣品測試后的樣品處理要求。
對照委托方的“檢測委托單”,觀察其檢測項目,確定檢測人員是否經(jīng)過此項目的培訓(xùn),人員是否有資格和能力進行此項目的測試。
硬件確認:需要確認設(shè)備是否處于良好狀態(tài),滿足待測試的檢測項目需要的配件或系統(tǒng)是否完好,測試所需要的耗材是否足夠且在有效期內(nèi),設(shè)備是否處于校準的有效期內(nèi)。
軟件確認:確認設(shè)備檢測使用的軟件是否經(jīng)過適用性評估,確認設(shè)備是否可以達到檢測要求的精度,若不能,需要及時與委托方溝通商討。
首先確認此檢測方法是否為實驗室常用的檢測方法,是否經(jīng)過方法驗證或方法確認,若沒有經(jīng)過方法證實或方法確認,需要聯(lián)系上級或者聯(lián)系委托方共同商討測試的實施。
其次確認此檢測方法的精密度能否達到委托方的要求,是否有作業(yè)指導(dǎo)書等等。
通常檢測方法的標準文件中或相對應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書中都含有檢測環(huán)境的描述。對照檢測方法對于環(huán)境的要求與實際的要求,評估檢測活動是否可以實施。
通過上述的確認,檢測便可以實施。根據(jù)檢測規(guī)范或標準或作業(yè)指導(dǎo)書,調(diào)試設(shè)備,逐一按規(guī)范/標準/作業(yè)指導(dǎo)書的規(guī)定操作實施檢測,記錄原始檢測數(shù)據(jù),檢測出現(xiàn)異常時,及時調(diào)查、分析原因并及時有效處理,必要時借助資源解決。
需要注意的是,在檢測過程中需要做好實時的檢測記錄。便于檢測結(jié)果的溯源。檢測記錄表中的信息需要盡量多以便在可能時識別影響測量結(jié)果及其測量不確定度的因素,并確保能在盡可能接近原條件的情況下重復(fù)該實驗室活動。記錄應(yīng)包括該項檢測活動的每個環(huán)節(jié)、審查數(shù)據(jù)結(jié)果的日期和責(zé)任人。原始的觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)和計算應(yīng)在觀察或獲得時予以記錄,并按特定任務(wù)予以識別。
實驗室管理系統(tǒng)(LIMS)確保技術(shù)記錄的修改可以追溯到前一版本或原始觀察結(jié)果。應(yīng)保存原始的以及修改的數(shù)據(jù)和文檔,包括修改日期、標識修改的內(nèi)容和負責(zé)修改的人員。需要注意的是,如果是現(xiàn)場紙質(zhì)版的記錄,修改時需要簽字確認,并標注修改時間。
不同檢測項目、不同設(shè)備上采集的數(shù)據(jù)不同,但是有相當(dāng)多一部分設(shè)備采集的數(shù)據(jù)需要進一步處理才能滿足最終的結(jié)果要求。數(shù)據(jù)處理的方式多樣,不同的檢測項目處理的方法也是不相同的。但是,為避免出錯,也為了提高效率,建議將處理數(shù)據(jù)的檢測方法形成作業(yè)指導(dǎo)書,進一步標準化。
樣品均有明顯的標識,需確保不同類樣品不致混淆,確保未檢樣品與已檢樣品不致混雜。檢測實施后,檢驗結(jié)果經(jīng)核實后,需保留樣品仍需做好標識,并進行保管。檢測后樣品的保管期一般為一個月或按照委托方的要求實施保管。
對于破壞性檢測的樣品,測試后確認試驗方法、檢測儀器、檢測環(huán)境、檢測結(jié)果無誤后,才可以清理樣品進一步處理,進而撤離現(xiàn)場。
以上是一個檢測項目從開始時的樣品接收、到檢測后的樣品處理的整個流程下的的標準化的過程。但是,上述都是基本的標準化過程,特別的,有關(guān)環(huán)節(jié)需要實驗室受控的標準文件的支撐。隨著實驗室的發(fā)展,還有更多的環(huán)節(jié)需要標準化,標準化不是限制創(chuàng)新,恰恰是將當(dāng)前的實驗室水平保持住不會下滑,也是為實驗室的進一步創(chuàng)新做準備。
可以預(yù)見在以后的發(fā)展中,不僅成熟的檢測項目會有標準化,研發(fā)項目、研發(fā)流程、研發(fā)機制都將實行標準化,檢測相關(guān)的各項的管理制度也會越來越健全,使日常工作有章可循,才能確保檢測活動處于受控狀態(tài),檢測數(shù)據(jù)準確可靠,為客戶和社會提供可信的數(shù)據(jù)和滿意的服務(wù),為檢測行業(yè)的發(fā)展提供一步又一步階梯。
所謂檢測標準化,就是對檢測活動系統(tǒng)分析的基礎(chǔ)上,將檢測活動的每一流程、每一操作程序進行分解,以規(guī)章制度、科學(xué)技術(shù)和實踐經(jīng)驗為依據(jù),以安全、質(zhì)量效益為目標,對檢測過程進行改善,從而形成一種優(yōu)化作業(yè)程序,逐步達到安全、準確、穩(wěn)健、高效、省力的檢測效果。
創(chuàng)新及改善是使實驗室管理水平不斷提升的驅(qū)動力,而標準化則是防止實驗室管理水平以及技術(shù)水平下滑的制動力。沒有標準化,實驗室的技術(shù)和管理都不可能維持在較高的管理水平,也不會持續(xù)的提升。實驗室管理系統(tǒng)(LIMS)圍繞實驗室開展的檢測活動,按照流程通常可以分為:收樣、記錄、檢測任務(wù)的下達流轉(zhuǎn)、測試前確認、檢測實施、數(shù)據(jù)處理、報告出具、檢測后樣品處理。創(chuàng)新改善與標準化是實驗室管理水平的兩大指標。