原始記錄的ALCOA原則，源于MHRA（英國藥監(jiān)機構(gòu)）頒布的數(shù)據(jù)完整性指南中的要求，實驗室可以參考使用，它們是指：

A：可歸屬性

L：清晰，能永久保存

C：同步

O：原始記錄（或真實復制）

A：準確

那么作為現(xiàn)代化實驗室管理應用LIMS是如何實現(xiàn)符合ALCOA原則呢？

首先，A：可歸屬性，在法規(guī)中對A的定義為：歸屬至數(shù)據(jù)產(chǎn)生的人；在實際的LIMS應用情況中，實驗室產(chǎn)生的大量數(shù)據(jù)是可以被全方位地進行規(guī)范化管理的，系統(tǒng)不僅可將歸屬至數(shù)據(jù)產(chǎn)生的人與檢測對象，同時還可以追溯數(shù)據(jù)源，如數(shù)據(jù)產(chǎn)生的時間、儀器、試劑試液、對照品等所有用到的儀器試劑耗材，實驗人員，實驗具體步驟，計算過程等等，最后會自動生成可視化分析報表，讓檢測人員可以一目了然地看到詳細的數(shù)據(jù)化流程。

如果某臺儀器在日后的校驗中發(fā)現(xiàn)儀器的準確性存在問題，系統(tǒng)可以針對該儀器運行過的所有樣品進行回顧評估；并可對設(shè)備的維護、使用、利用率等數(shù)據(jù)進行相應統(tǒng)計。

如果某次對照品的復標時，發(fā)現(xiàn)該標準品的上次標定結(jié)果存在問題，同樣可以借助LIMS系統(tǒng)采用該批次標準品的所有檢測結(jié)果進行回顧性調(diào)查，即全程的數(shù)據(jù)追蹤。

其次，L：清晰，能永久保存L：清晰，在傳統(tǒng)數(shù)據(jù)的原始記錄中常常是用人工方式進行記錄，借用LIMS系統(tǒng)就可以做到雙層記錄保障，在紙質(zhì)文件記錄（文件簽字除外）；所有的文件都可以在系統(tǒng)中進行數(shù)據(jù)備份；復印保存的文件也可以直接拍照上傳到系統(tǒng)中作為永久保存。

第三，C：同步數(shù)據(jù)記錄要及時，一步操作完成后，在LIMS吸引中馬上記錄，記錄完成后，在每一步的操作中系統(tǒng)中都可以進行智能追蹤與分析。

第四，O：原始記錄（或真實復制）是指原始記錄（或真實復制）數(shù)據(jù)只能直接記錄在原始記錄上，避免數(shù)據(jù)的二次轉(zhuǎn)移；在系統(tǒng)應用中得到的數(shù)據(jù)和實驗操作步驟的關(guān)鍵信息保留全部記錄，并按照原始記錄的規(guī)則進行相應的多累文件記錄應用，如：在空格地方注上N/A，并簽名、注上日期；所有信息和數(shù)據(jù)的記錄是真實的，實驗員的簽名表示原始信息是真實的，實驗員的簽名（可進行電子簽名或拍照保存）應留有底稿供比對。

第五，A：準確A：準確數(shù)據(jù)記錄要易辨認，傳統(tǒng)的原始記錄的數(shù)據(jù)或頁常常會被無意刪除、抹去、涂污或其它方式使其難辨認；現(xiàn)在除了在原數(shù)據(jù)上數(shù)據(jù)的涂改保持符合規(guī)范，并在LIMS實驗室信息化系統(tǒng)中進行對應的記錄，可以寫上正確的內(nèi)容、注明原因、簽名及日期；日期應按年/月/日的格式記錄；測試中得到的數(shù)據(jù)和實驗操作步驟的關(guān)鍵信息必須全部記錄。過程記錄可以簡寫（如1.0025g→ 50ml（M.P））；這樣就可以準確規(guī)范地按照規(guī)定的程序進行修約。

隨著國家信息化的發(fā)展和政策的支持，智能化實驗室應用在各行各業(yè)（醫(yī)療、教育、檢測、食品等）領(lǐng)域逐漸普及。作為現(xiàn)代化科學實驗室的管理應用，LIMS的功能越來越被重視，實驗室管理平臺基于實驗室國際及國內(nèi)標準化原則，并站在實驗室用戶的管理角度，深入研發(fā)實驗室信息化管理系統(tǒng)，每一個功能應用都更加貼近實驗室用戶的實際需求，LIMS個性化應用符合各行業(yè)領(lǐng)域?qū)嶒炇业墓芾?#xff0c;讓實驗室管理不再繁瑣困擾低效！